Essais cliniques: les bailleurs de fonds et ONG vont appliquer les normes sur la diffusion des résultats
Certains des plus grands bailleurs de fonds au monde pour la recherche médicale et des organisations non gouvernementales internationales ont décidé jeudi d’exiger que tous les essais cliniques qu’ils financent ou soutiennent soient enregistrés et que les résultats soient rendus publics.
Dans une déclaration commune, le Conseil indien de la recherche médicale, le Conseil norvégien de la recherche, le Conseil du Royaume-Uni pour la recherche médicale, Médecins sans frontières et Epicentre (sa branche recherche), l’Institut Pasteur, PATH, la CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), la Fondation Bill et Melinda Gates et Wellcome Trust ont décidé d’élaborer et d’appliquer dans les 12 prochains mois une politique exigeant que tous les essais qu’ils financent, cofinancent, parrainent ou soutiennent soient inscrits sur un registre public.
Ils ont également décidé de publier tous les résultats dans des délais bien précis sur le registre et/ou dans une revue scientifique.
Aujourd’hui, selon plusieurs études, aucun rapport n’est diffusé pour environ 50% des essais cliniques, souvent parce que les résultats sont négatifs. Ces résultats d’essais non communiqués donnent une image incomplète et potentiellement trompeuse des avantages et des bénéfices des vaccins, des médicaments et des dispositifs médicaux, pouvant conduire à l’utilisation de produits inférieurs, voire nocifs.
« Les bailleurs de fonds déclarent ainsi clairement qu’il n’y aura plus d’excuses pour n’avoir aucune information sur les essais cliniques longtemps après qu’ils ont été achevés », a souligné le Dr Marie-Paule Kieny, Sous-Directeur général à l’OMS pour Systèmes de santé et innovation.
Les signataires de la déclaration ont également décidé de surveiller le respect des exigences en matière d’enregistrement et d’approuver l’élaboration de systèmes de contrôle de la communication des résultats.
« Nous avons besoin de connaître rapidement les résultats des essais cliniques pour orienter les pratiques de soins ainsi que pour prendre des décisions sur l’allocation des ressources pour les recherches futures », a indiqué le Dr Soumya Swaminathan, Directeur général du Conseil indien de la recherche médicale. « Nous nous félicitons de l’accord sur des normes internationales fixant des délais de diffusion de façon à ce que chacun puisse travailler à leur mise en œuvre ».
En 2015, l’OMS a publié sa position concernant la diffusion publique des résultats des essais cliniques, définissant des délais pour la communication des résultats, et demande que les essais plus anciens qui n’ont pas été publiés le soient. Cette position s’appuie sur la déclaration de la World Medical Association à Helsinki en 2013. L’accord d’aujourd’hui avec certains des plus grands bailleurs de fonds pour la recherche et des ONG internationales signifiera que les principes d’éthique décrits dans les deux déclarations vont désormais s’appliquer à des milliers d’essais chaque année.
« Le fait d’exiger la diffusion gratuite du résumé des résultats des essais cliniques sur des registres en libre accès dans les 12 mois suivant la fin d’une étude est bon à la fois pour la science et pour la société », a déclaré le Dr Jeremy Farrar, Directeur de Wellcome Trust. « En plus de contribuer à garantir que les conclusions des recherches pourront être trouvées plus facilement, cela réduira le biais favorisant actuellement la publication des essais ayant eu des résultats positifs ».
La plupart de ces essais et de leurs résultats seront accessibles sur le Système d’enregistrement international des essais cliniques, une base de données mondiale unique de l’OMS compilant les données des essais cliniques de 17 registres dans le monde, dont clinicaltrials.gov des États-Unis d’Amérique, le Registre des essais cliniques de l’Union européenne, les registres des essais cliniques de Chine et d’Inde, et bien d’autres encore.
Source: Communiqué de presse OMS
